Η Pfizer το προωθούσε για μη εγκεκριμένες χρήσεις και δοσολογίες δωροδοκώντας χιλιάδες γιατρούς, όπως έδειξε η έρευνα του αμερικανικού Υπουργείου Δικαιοσύνης.
Σκάνδαλο Pfizer: Πρόστιμο 2,3 εκατ. δολ. για off label προώθηση φαρμάκων
Όταν τον Σεπτέμβριο του 2009 ανακοινώθηκε το πρόστιμο που επέβαλλε το αμερικανικό δημόσιο στην φαρμακευτική εταιρεία Pfizer, ήταν δύσκολο να γίνει πιστευτό ότι επρόκειτο για 2,3 δισεκατομμύρια δολάρια. Ακόμα και το search της Google, ρώταγε, “μήπως εννοείτε εκατομμύρια;” Αλλά όχι, ήταν δισεκατομμύρια. Τι έκανε αυτή η εταιρεία για να σπάσει το ρεκόρ προστίμων στο χώρο της υγείας; Προωθούσε τα φάρμακά “off label”, δηλαδή για μη εγκεκριμένες χρήσεις.
Η ιστορία ξεκίνησε το 2001, όταν η Pfizer πήρε έγκριση για να κυκλοφορήσει στην αγορά ένα παυσίπονο, ονόματι Bextra, που περιείχε τη δραστική ουσία βαλντεκοξίμπη. Το φάρμακο ήταν μέρος μιας νέας κατηγορίας παυσίπονων γνωστών ως αναστολέων Cox-2 που υποτίθεται πως ήταν πιο ασφαλή από τα αντίστοιχα γενόσημα.
Ως καινοτόμο φάρμακο το Bextra ήταν 20 φορές ακριβότερο από την ιβουπροφαίνη και η Pfizer μαζί με την εταιρεία Pharmacia (που αργότερα εξαγόρασε) σχεδίαζαν να το πουλήσουν ως θεραπεία για τον οξύ πόνο, σαν κι αυτόν που εμφανίζεται μετά από ένα χειρουργείο. Ωστόσο, το Νοέμβριο του 2001, ο FDA (η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) αποφάσισε ότι το Bextra δεν ήταν ασφαλές για τα άτομα με υψηλό κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος ή εγκεφαλικού και το ενέκρινε μόνο για την οστεοαρθρίτιδα, τη ρευματοειδή αρθρίτιδα των ενηλίκων και την πρωτογενή δυσμηνόρροια, απορρίπτοντας τη χρήση του για τον οξύ χειρουργικό πόνο.
Το Bextra είχε μια σύντομη καριέρα στην αγορά καθώς αποσύρθηκε τον Απρίλιο του 2005 από την Pfizer, κατόπιν απαίτησης του FDA που ανησυχούσε για αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών παρενεργειών και δερματικών αντιδράσεων συν το γεγονός ότι το φάρμακο δεν είχε αποδειχθεί ότι προσέφερε πλεονεκτήματα σε σχέση με τα γενόσημα παρόμοιας χρήσης. Αλλά για όσο διάστημα κυκλοφόρησε, απέφερε κέρδη 1,7 δισ. δολ. εκ των οποίων τα μισά τουλάχιστον προέρχονταν από συνταγογράφηση για χρήσεις που ο FDA είχε απορρίψει. Η Pfizer το προωθούσε για μη εγκεκριμένες χρήσεις και δοσολογίες δωροδοκώντας χιλιάδες γιατρούς, όπως έδειξε η έρευνα του αμερικανικού Υπουργείου Δικαιοσύνης. Οι γιατροί φάνηκε πως δεν ήταν τόσο δύσκολο να πεισθούν -λαμβάνοντας βέβαια τα κατάλληλα δωράκια τους- καθώς αρκετοί δεν γνωρίζουν ακριβώς ποιες είναι οι εγκεκριμένες χρήσεις και ποιες δεν είναι. Υπολογίζεται ότι το 15% όλων των πωλήσεων φαρμάκων στις ΗΠΑ είναι για μη εγκεκριμένες χρήσεις χωρίς επαρκή αποδεικτικά στοιχεία.
Τα εσωτερικά εταιρικά έγγραφα έδειξαν ότι τόσο η Pfizer όσο και η Pharmacia είδαν δώσει πολλά εκατομμύρια δολάρια για “εκπαίδευση” εκατοντάδων γιατρών προκειμένου να προωθήσουν το Bextra για “off label” χρήσεις. Δεν αποκαλύφθηκαν όλα καθώς ένας πρώην διευθυντής πωλήσεων της Pfizer κατέστρεψε αρκετά έγγραφα σχετικά με την παράνομη προώθηση του φαρμάκου με αποτέλεσμα να περιοριστεί κατ’ οίκον για μερικούς μήνες φορώντας ένα ανιχνευτικό βραχιολάκι. Η ομοσπονδιακή έρευνα βασίστηκε σε αποκαλύψεις έξι πληροφοριοδοτών σχετικά για τις τακτικές μάρκετινγκ και κυρίως σε αυτή του Τζον Κοπκχίνσκι (John Kopchinski), ενός πρώην στρατιωτικού που είχε προσληφθεί από την εταιρεία ως ιατρικός επισκέπτης.
Οι πληροφοριοδότες αυτού του είδους αμείβονται στις ΗΠΑ ανάλογα με το τελικό πρόστιμο και ο Κοπκχίνσκι κέρδισε από αυτή την ιστορία το καθόλου ευκαταφρόνητο ποσό των 51,5 εκατ. δολ. Ο ίδιος είπε πως αποφάσισε να καταθέσει επειδή οι ιατρικοί επισκέπτες έπαιρναν μπόνους 50 δολ. κάθε φορά που ένας γιατρός συνταγογραφούσε το Bextra για μια χειρουργική επέμβαση και αυτό συχνά γινόταν σε υψηλές δοσολογίες, κάτι που είχε βάρος στη συνείδησή του. Όποιος δεν προωθούσε το φάρμακο με επιθετικό τρόπο αποκτούσε την ταμπέλα του “μη ομαδικά εργαζόμενου” και ο μόνος τρόπος για να αποφύγει κάτι τέτοιο ήταν να το προωθεί για μη εγκεκριμένες χρήσεις. Ανέφερε επίσης πως τον είχε ενοχλήσει ιδιαίτερα ότι οι γιατροί ενθαρρύνονταν να ξεκινούν τους ασθενείς με δοσολογία που ήταν οκτώ φορές μεγαλύτερη από την εγκεκριμένη αρχική δόση – για την αρθρίτιδα είχαν εγκριθεί 10 mg ημερησίως και για τη δυσμηνόρροια 20 mg.
Ορισμένοι υποστηριχτές της εταιρείας είπαν πως το αμερικανικό δημόσιο έπρεπε να “ντρέπεται” που επέβαλε ένα πρόστιμο ύψους 2,3 δισ. δολ. -αυτό ήταν το πραγματικό σκάνδαλο. Αλλά το πρόστιμο μάλλον έσωσε την εταιρεία από την πτώχευση. Όπως οι μεγάλες τράπεζες της Wall Street θεωρήθηκαν “πολύ μεγάλες για να αποτύχουν” έτσι και η Pfizer, η μεγαλύτερη αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία δεν ήταν δυνατόν να κλείσει. Αυτό θα μπορούσε να συμβεί μόνο εάν αρνιόταν το πρόστιμο και η υπόθεση πήγαινε στα δικαστήρια. Η Σάντρα Τζόρνταν (Sandra Jordan), πρώην ομοσπονδιακή εισαγγελέας και καθηγήτρια της Νομικής Σχολής στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας, ανέφερε: “Η Pfizer μπορεί να επιβιώσει πληρώνοντας αυτά τα χρήματα αλλά εάν είχε αντιπαρατεθεί με την κυβέρνηση σε μια δίκη και την έχανε η δικαστική ποινή θα μπορούσε να την είχε θέσει εκτός λειτουργίας”. Κι αυτό διότι ότι οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία καταδικάζεται για απάτη στις ΗΠΑ αποκλείεται αυτόματα από το κρατικό σύστημα φαρμάκου, έτσι οι εισαγγελείς δεν ήθελαν στην πραγματικότητα να ασκήσουν δίωξη. “Αν ασκήσουμε δίωξη στη Pfizer, θα αποκλειστεί”, ήταν η δήλωση του ομοσπονδιακού εισαγγελέα που επόπτευε την έρευνα Μάικ Λουκς (Mike Loucks) “και πολλοί άνθρωποι που εργάζονται για την εταιρεία και δεν έχουν ασκήσει εγκληματική δραστηριότητα θα ζημιωθούν.”
Τελικά, η Pfizer πλήρωσε 1,2 δισ. δολ. πρόστιμο για το Bextra και 1,1 δισ. δολ. για αστικές αγωγές σχετικά με “off label” προωθήσεις άλλων 12 φαρμάκων. Επρόκειτο για πρόστιμο ρεκόρ αλλά η εταιρεία έχασε απλώς τα κέρδη ενός τριμήνου. Όσο για το ρεκόρ, ξεπεράστηκε γρήγορα, το 2012, όταν το αμερικανικό δημόσιο επέβαλε 3 δισ. δολ. στη βρετανική εταιρία GlaxoSmithKline για ένα επίσης σκάνδαλο με “off label” χρήσεις.
https://www.healthyliving.gr/2018/04/03/pfizer-8-apath-farmaka-apath/
