Με το εμβόλιο Sputnik V να αποτελεί την αιχμή του δόρατος στον πόλεμο κατά του κορονοϊού, παρακάτω δίνονται οι απαντήσεις στα ερωτήματα που έχουν τεθεί.
Από την έναρξη της παραγωγής του εμβολίου Sputnik V κατά του κορονοϊού, το οποίο αναπτύχθηκε από τους επιστήμονες του ινστιτούτου Γκαμαλέγια στις 11 Αυγούστου, η Ρωσία διαπίστωσε το ενδιαφέρον και την ελπίδα από πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο, με αποτέλεσμα να έχει λάβει αιτήματα για την αποστολή ενός δισεκατομμυρίου δόσεων του εμβολίου.
Ωστόσο, αντιμετώπισε επίσης κριτική και ερωτήσεις από ορισμένες δυτικές χώρες και εταιρείες και ειδικά από εκείνες που αναπτύσσουν τα δικά τους εμβόλια, τα οποία συχνά βασίζονται σε τεχνολογίες που δεν έχει αποδειχθεί ακόμη η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους, όπως το mRNA ή οι πλατφόρμες που βασίζονται σε αδενοϊούς φορείς πιθήκων. Ύστερα από τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών της Φάσης 1 και της Φάσης 2 του Sputnik V στο «The Lancet», θα θέλαμε να συνοψίσουμε τις απαντήσεις σε αυτά ερωτήματα και να θέσουμε ορισμένα δικά μας.
Ερώτηση 1: Κλέψατε το εμβόλιό σας;
Όχι, δεν το κλέψαμε. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί μια μοναδική τεχνολογία διπλού φορέα ανθρώπινου αδενοϊού, την οποία δεν διαθέτει μέχρι σήμερα κανείς στον κόσμο για τον κορονοϊό. Οι φορείς είναι κατασκευασμένοι ιοί, που δεν μπορούν να αναπαραχθούν και οι οποίοι μεταφέρουν γενετικό υλικό από την ακίδα του κορονοϊού. Η τεχνολογία μας χρησιμοποιεί δύο διαφορετικούς ανθρώπινους αδενοϊικούς φορείς, τον Ad5 και τον Ad26, για την πρώτη και τη δεύτερη ένεση. Αυτή η τεχνολογία βοηθά να ξεπεραστεί η προϋπάρχουσα ανοσία στους αδενοϊούς.
Εμφανώς, παρά τον αρχικό θόρυβο που δημιουργήθηκε, αυτό το ερώτημα απορρίφθηκε ακόμη και από τους μεγαλύτερους επικριτές της Ρωσίας, αφού δεν ευσταθούσε. Ωστόσο, είναι ακόμη σημαντικό να το επισημάνουμε, καθώς είδαμε προσπάθειες να δημιουργηθούν άσχημες εντυπώσεις για το ρωσικό εμβόλιο, ακόμη και πριν από την καταχώρισή του.
το πρώτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού
Sputnik V: Τι δείχνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών του ρωσικού εμβολίου που δημοσιεύονται στο Lancet
Ερώτηση 2: Πότε θα δημοσιευτούν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών Φάσης 1 και 2;
Δημοσιεύτηκαν στις 4 Σεπτεμβρίου στο «The Lancet», μία από τις παλαιότερες και πιο αξιόλογες ιατρικές εκδόσεις στον κόσμο και ύστερα από μια διεξοδική διαδικασία αξιολόγησης από ομότιμους επιστήμονες. Αυτή είναι μόνο η αρχή μιας σειράς δημοσιεύσεων. Τα βασικά σημεία του άρθρου είναι:
1. Οι κλινικές δοκιμές φάσης 1-2 του Sputnik V δεν έδειξαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE, βαθμός 3) για κανένα από τα κριτήρια, ενώ η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για άλλα υποψήφια εμβόλια κυμαινόταν από 1 έως 25%.
2. Στο 100% των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές, το Sputnik V δημιούργησε μια σταθερή χημική και κυτταρική ανοσοαπόκριση. Το επίπεδο αντισωμάτων εξουδετέρωσης ιών των εθελοντών που εμβολιάστηκαν με το Sputnik V, ήταν 1,5 φορές υψηλότερο από το επίπεδο αντισωμάτων ασθενών που είχαν νοσήσει σοβαρά από την COVID-19 και που είχαν αναρρώσει από τον κορονοϊό.
Αντιθέτως, οι εθελοντές της βρετανικής φαρμακευτικής εταιρείας AstraZeneca παρουσίασαν επίπεδο αντισωμάτων το οποίο είναι σχεδόν ίσο με το επίπεδο αντισωμάτων εκείνων που είχαν αναρρώσει από κορονοϊό.
Η ανοσία των κυττάρων Τ και με τους δύο τύπους ειδικών κυττάρων CD4 + και CD8 + σχηματίστηκε σε όλους τους εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V. Αυτά τα ειδικά κύτταρα αναγνωρίζουν και διαχωρίζουν τα κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2, δημιουργώντας τη βάση για μακροπρόθεσμη ανοσία.
3. Ειδικοί από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέγια κατάφεραν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα της πλατφόρμας ανθρώπινων αδενοϊικών φορέων, παρά τις ανησυχίες ότι τα εμβολιασμένα άτομα θα μπορούσαν να έχουν προϋπάρχουσα ανοσία στους ανθρώπινους αδενοϊούς. Έχει βρεθεί η βέλτιστη ασφαλής δοσολογία, η οποία επιτρέπει την επίτευξη αποτελεσματικής ανοσολογικής απόκρισης στο 100% των εμβολιασμένων στις δοκιμές, ακόμη και σε εκείνους που είχαν πρόσφατα λοίμωξη από αδενοϊό. Ανησυχίες για προϋπάρχουσα ανοσία σε μολύνσεις αδενοϊών, αποτέλεσαν τον κύριο λόγο για την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων, όπως οι πίθηκοι αδενοϊκών φορέων ή πλατφορμών mRNA, που δεν έχουν ακόμα μελετηθεί και εξεταστεί εδώ και πολλά χρόνια. Η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του Sputnik V, μειώνει την ανάγκη για βεβιασμένη ανάπτυξη τέτοιων πλατφορμών, εις βάρος της ασφάλειας.
4. Μέσω της χρήσης δύο διαφορετικών φορέων, που βασίζονται σε ορότυπους ανθρώπινου αδενοϊού Ad5 και Ad26, σε δύο ξεχωριστές λήψεις, είναι δυνατόν να επιτευχθεί μια πιο αποτελεσματική ανοσοαπόκριση. Αντίθετα, στην περίπτωση χρήσης του ίδιου φορέα για δύο ενέσεις, το ανοσοποιητικό σύστημα δραστηριοποιεί αμυντικούς μηχανισμούς και αρχίζει να απορρίπτει το φάρμακο στη δεύτερη ένεση. Έτσι, η χρήση δύο διαφορετικών φορέων στο εμβόλιο Sputnik V, αποφεύγει πιθανό αποτέλεσμα εξουδετέρωσης και παρέχει δυνατότερη και ανθεκτικότερη ανοσολογική αντίδραση.
Ερώτηση 3: Υπήρξαν λίγοι συμμετέχοντες στις Φάσεις 1 και 2 των δοκιμών του Sputnik V;
Φαινομενικά, η δοκιμή του Sputnik V με 76 συμμετέχοντες, μοιάζει πιο περιορισμένη σε σύγκριση με τους 1.077 ανθρώπους οι οποίοι, για παράδειγμα, είχε η AstraZeneca στις μελέτες της Φάσης 1 και 2. Ωστόσο, ο σχεδιασμός της δοκιμής του Spuntik V ήταν πολύ πιο αποτελεσματικός και βασιζόταν σε καλύτερες υποθέσεις. Η AstraZeneca εκτέλεσε τη δοκιμή της από την αρχή με μοντέλο μίας ένεσης, αλλά αυτό ήταν λανθασμένη υπόθεση, καθώς μόνο ένα μοντέλο δύο ενέσεων μπορεί να προσφέρει μια μακροπρόθεσμη ανοσία, όπως η AstraZeneca παραδέχθηκε, μετά από τις δοκιμές. Ως αποτέλεσμα εξαρχής λανθασμένων υποθέσεων, η AstraZeneca δοκίμασε το μοντέλο των δύο ενέσεων μόνο σε 10 ανθρώπους από τους 1.077.
Συνολικά, ο αριθμός των ανθρώπων που έλαβαν δύο ενέσεις στη δοκιμή του Sputnik V, ξεπέρασαν τον ανάλογο αριθμό της δοκιμής της AstraZeneca, κατά τέσσερις φορές. Τα περισσότερα μέσα ενημέρωσης παρέλειψαν αυτό το στοιχείο.
Ερώτηση 4: Θα υπάρξουν κλινικές δοκιμές σε περισσότερους ανθρώπους;
Οι μελέτες μετά την καταχώριση, στις οποίες συμμετέχουν περισσότερα από 40.000 άτομα, ξεκίνησαν στη Ρωσία στις 26 Αυγούστου, πριν η AstraZeneca ξεκινήσει τη δοκιμή της Φάσης 3 στις ΗΠΑ με 30.000 συμμετέχοντες. Κλινικές δοκιμές στη Σαουδική Αραβία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα (ΗΑΕ), τις Φιλιππίνες, την Ινδία και τη Βραζιλία θα ξεκινήσουν αυτόν τον μήνα. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της δοκιμής της Φάσης 3, θα δημοσιευθούν τον Οκτώβριο-Νοέμβριο του 2020.
Ερώτηση 5: Γιατί το εμβόλιο Sputnik V έχει ήδη καταστεί επιλέξιμο για καταχώριση έκτακτης ανάγκης;
Εξαιτίας των πολύ θετικών αποτελεσμάτων των δοκιμών της Φάσης 1-2 και επειδή η πλατφόρμα ανθρώπινου αδενοϊκού φορέα έχει αποδειχθεί η ασφαλέστερη πλατφόρμα εμβολίων για δεκαετίες, συμπεριλαμβανομένων 75 διεθνών επιστημονικών εκδόσεων και πάνω από 250 κλινικών δοκιμών.
Οι επιστήμονες παρείχαν πειστικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χρήσης ανθρώπινων αδενοϊικών εμβολίων και φαρμάκων παγκοσμίως, με βάση μελέτες από το 1953.
Σύμφωνα με αρχεία, πάνω από 10 εκατομμύρια στρατιωτικοί των ΗΠΑ έλαβαν ανθρώπινα αδενοϊικά εμβόλια από το 1971.
Βίντεο για το ρωσικό εμβόλιο
Βίντεο: Πώς το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V θα «καθαρίσει» τον πλανήτη από τον κορονοϊό
Η θεραπεία για καρκίνο Gendicine, που βασίζεται σε ανθρώπινους αδενοϊικούς φορείς, έχει χορηγηθεί σε πάνω από 30.000 άτομα στην Κίνα σε διάστημα 15 ετών.
Κλινικές δοκιμές εμβολίων που βασίζονται στην τεχνολογία ανθρώπινου αδενοϊικού φορέα, που χρησιμοποιούν τους ίδιους φορείς με το Sputnik V, έχουν ήδη γίνει σε πάνω από 25.000 άτομα παγκοσμίως. Από το 2015, σε πάνω από 3.000 ανθρώπους έχουν χορηγηθεί εμβόλια βασισμένα σε ανθρώπινους αδενοϊκούς φορείς κατά του ιού Έμπολα και του Αναπνευστικού Συνδρόμου Μέσης Ανατολής (MERS) που έχουν αναπτυχθεί στο Κέντρο Γκαμαλέγια.
Έτσι, η Ρωσία καταχώρισε το εμβόλιο, επειδή είχε προηγουμένως εγκεκριμένη, ασφαλή και αποτελεσματική πλατφόρμα ανθρώπινου αδενοϊού για άλλες ασθένειες. Από την καταχώριση του Sputnik V στη Ρωσία, άλλες χώρες ανακοίνωσαν επίσης σχέδια να ακολουθήσουν τη ρωσική προσέγγιση, για καταχώριση έκτακτης ανάγκης των εμβολίων τους. Το εμβόλιο της Sinovac Biotech έλαβε παρόμοια έγκριση στην Κίνα. Η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και ο επικεφαλής της Αμερικανικής Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), Στέφεν Χαν, έχουν εξαγγείλει τη δυνατότητα ταχείας καταχώρισης για Βρετανούς και Αμερικανούς κατασκευαστές εμβολίων, αντίστοιχα, παρά τις προηγούμενες επιφυλάξεις τους.
Ερώτηση 6: Χρησιμοποιεί οποιοσδήποτε άλλος παρόμοια τεχνολογία για τα εμβόλιά του;
Κάποιες άλλες εταιρείες χρησιμοποιούν πλατφόρμες ανθρώπινου αδενοϊκού φορέα για τα εμβόλιά τους κατά της COVID-19. Για παράδειγμα, η Johnson&Johnson χρησιμοποιεί μόνο φορέα Ad26 και η εταιρεία CanSino της Κίνας μόνο Ad5, ενώ το Sputnik V χρησιμοποιεί και τους δύο φορείς. Η δουλειά της Johnson&Johnson και της CanSino, όχι μόνο επιβεβαιώνει τη ρωσική προσέγγιση, αλλά επίσης δείχνει τα πλεονεκτήματα του Sputnik V, καθώς έρευνες έχουν δείξει πως δύο διαφορετικοί φορείς, παράγουν καλύτερα αποτελέσματα από μόνο έναν.
Τα δικά μας ερωτήματα
Με όλα αυτά υπόψη, η Ρωσία, ξεκάθαρα οδηγός στην έρευνα εμβολίων και έχοντας αναπτύξει το ασφαλέστερο και το πιο αποτελεσματικό εμβόλιο εναντίον του κορονοϊού, είχε κάποια δικά της ερωτήματα για τους δυτικούς κατασκευαστές εμβολίων, που χρησιμοποιούν mRNA και τεχνολογίες βασισμένες σε αδενοϊούς φορείς πιθήκων. Μπορούμε πλέον να ρωτήσουμε τους επικριτές:
«Τί δὲ βλέπεις τὸ κάρφος τὸ ἐν τῷ ὀφθαλμῷ τοῦ ἀδελφοῦ σου, τὴν δὲ ἐν τῷ σῷ ὀφθαλμῷ δοκὸν οὐ κατανοεῖς;» [Κατα Ματθαιον 7:3-5]
(Γιατί κοιτάς το αχυράκι στο μάτι του αδελφού σου και δεν αισθάνεσαι το δοκάρι που είναι στο δικό σου μάτι;)
Ερώτηση 1: Υπήρξαν μακροχρόνιες μελέτες για mRNA και τεχνολογίες βασισμένες στον φορέα αδενοϊού πιθήκου για καρκινογόνες επιδράσεις και επιπτώσεις στη γονιμότητα; (Παρατήρηση: Δεν υπάρχει καμία)
Ερώτηση 2: Θα μπορούσε η απουσία τους να είναι ο λόγος για τον οποίο ορισμένες από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες που κάνουν εμβόλια κατά του κορονοϊού με βάση αυτές τις τεχνολογίες, να υποχρέωσαν τις χώρες, οι οποίες αγοράζουν τα εμβόλιά τους, για πλήρη αποζημίωση από αγωγές αν κάτι πάει στραβά;
Ερώτηση 3: Γιατί τα δυτικά μέσα ενημέρωσης δεν αναφέρονται στην έλλειψη μακροπρόθεσμων μελετών για mRNA και εμβόλια με αδενοϊκούς φορείς πιθήκων;
Ανθρωπινά εμβόλια ή εμβόλια για πιθήκους
Τα εμβόλια αδενοϊών πιθήκων και mRNA δεν έχουν χρησιμοποιηθεί και εγκριθεί ποτέ πριν και η έρευνά τους καθυστερεί την αποδεδειγμένη ανθρώπινη αδενοϊική πλατφόρμα που βασίζεται σε φορέα για τουλάχιστον 20 χρόνια. Ωστόσο, οι κατασκευαστές τους έχουν ήδη εξασφαλίσει συμβόλαια αξίας δισεκατομμυρίων δολαρίων από δυτικές κυβερνήσεις και ενδέχεται να υποβάλουν αίτηση για γρήγορη καταχώριση - ενώ λαμβάνουν ταυτόχρονα πλήρη αποζημίωση.
Υπάρχουν πολλά πλεονεκτήματα στην τεχνολογία mRNA, τα οποία μπορούν να παίξουν σημαντικό ρόλο στο μέλλον αλλά οι μακροπρόθεσμοι έλεγχοι ασφάλειας δεν περιλαμβάνονται ακόμη σε αυτά τα πλεονεκτήματα. Το ολέθριο πρόβλημα στα εμβόλια αδενοϊκών φορέων πιθήκων και mRNA είναι πως ακόμα και στις δοκιμές της Φάσης 3 δεν μπορούν να δώσουν απαντήσεις για μακροπρόθεσμους κινδύνους, ενώ τέτοια ερωτήματα για τα εμβόλια ανθρώπινων αδενοϊών έχουν απαντηθεί με επιτυχία.
Το Sputnik V κατά του κορονοϊού μπορεί να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε στάδιο της μόλυνσης
Τουλάχιστον κάποιοι αξιωματούχοι είναι σαφείς ως προς αυτό. Ο ανώτερος εκτελεστικός σύμβουλος της AstraZeneca, Ρουντ Ντόμπερ, το χαρακτήρισε «μια μοναδική κατάσταση, όπου εμείς ως εταιρεία απλά δεν μπορούμε να αναλάβουμε τον κίνδυνο εάν… σε τέσσερα χρόνια το εμβόλιο παρουσιάσει παρενέργειες. Στις συμβάσεις που έχουμε συνάψει, ζητάμε αποζημίωση».
Πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να ενημερώσουμε τους ανθρώπους για τους κινδύνους που ενέχει η έγκριση νέων, μη δοκιμασμένων λύσεων όπως το mRNA ή οι πλατφόρμες που βασίζονται σε φορέα αδενοϊού πιθήκων.
Εκτιμούμε τη σχεδιαζόμενη «δέσμευση για ασφάλεια» από τις φαρμακευτικές εταιρείες που θα ανακοινωθεί σύντομα, αλλά ελπίζουμε ότι θα αποτελέσει δέσμευση όχι μόνο για διασφάλιση βραχυπρόθεσμων αποτελεσμάτων, αλλά και δέσμευση για διασφάλιση των μακροχρόνιων κινδύνων καρκίνου και υπογονιμότητας εξαιτίας των εμβολίων τους. Αυτές οι πληροφορίες θα βοηθήσουν στην προφύλαξη της υγείας των ανθρώπων και να σκεφτόμαστε μακροπρόθεσμα.
Δεν είναι ίδιες όλες οι πλατφόρμες εμβολίων
Για να καταλήξουμε: Δεν δημιουργήθηκαν όλες οι πλατφόρμες εμβολίων ίδιες. Ενώ η δοκιμή μετά την καταχώριση αναμένεται να ολοκληρωθεί, το Sputnik V έχει κατασκευαστεί με την ασφαλέστερη και αποδεδειγμένα διαθέσιμη πλατφόρμα, έχοντας λάβει καταχώριση για έκτακτη χρήση σε πλήρη συμφωνία με τη ρωσική νομοθεσία και τις διαδικασίες.
Πολλοί στη Δύση εξετάζουν επίσης την πρόωρη καταχώριση έκτακτης ανάγκης, αλλά για εμβόλια που βασίζονται σε μη αποδεδειγμένα καινοτόμες προσεγγίσεις.
Ελπίζουμε ότι θα απαντηθούν τα ερωτήματά μας σχετικά με τους μακροπρόθεσμους κινδύνους, καθώς και άλλα ερωτήματα που ενδέχεται να εγείρουν στο μέλλον οι μη αποδεδειγμένες πλατφόρμες εμβολίων. Η χειρότερη πανδημία του αιώνα, μας κάνει να αναζητούμε επειγόντως λύσεις. Αλλά ελπίζουμε ότι αυτοί που μας κρίνουν κριτική, διατηρούν τα ίδια πρότυπα αυστηρότητας, ασφάλειας και διαφάνειας που είχαν επιδείξει για το ρωσικό εμβόλιο. Σε τελική ανάλυση, πρέπει να αντιμετωπίσουμε την πανδημία από κοινού, με πλήρη διαφάνεια και χωρίς προκαταλήψεις.
.jpg)
