Ανακοίνωσε κάτι σημαντικό το CDC σχετικά με τα PCR τεστ;
Μεγάλη κουβέντα γίνεται τις τελευταίες ημέρες σχετικά με μια ανακοίνωση του CDC για την απόσυρση του SARS-CoV-2 PCR test που είχε καταθέσει για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στον FDA από τον Φεβρουάριο του 2020. Το διαγνωστικό πάνελ (που ΚΑΚΩΣ ονομάζεται 2019-nCoV test) θα αποσυρθεί στο τέλος του έτους.
Ταυτόχρονα το CDC συστήνει να υιοθετηθούν πάνελ που να μπορούν να διευκολύνουν τον εντοπισμό και τη διαφοροποίηση των ιών SARS-CoV-2 και γρίπης. «CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses».
Αυτό σημαίνει ότι το PCR ξαφνικά ακυρώνονται ως μέθοδος και γίνεται παραδοχή ότι τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα συγχέουν τον SARS-CoV-2 με τη γρίπη;
Όχι.
Άλλωστε το CDC παραπέμπει στην ιστοσελίδα του FDA με τα εγκεκριμένα διαγνωστικά τεστ, όπου υπάρχουν δεκάδες (11 σελίδες) τεστ PCR για τον SARS-CoV-2.
To πάνελ του CDC θα αποσυρθεί διότι δεν έχει λόγο ύπαρξης. Φτιάχτηκε τον Φεβρουάριο του 2020, όταν δεν υπήρχε άλλο διαγνωστικό πάνελ για τον SARS-CoV-2. Πλέον υπάρχει τεράστιος αριθμός από εγκεκριμένα πάνελ.
Όσο για το ζήτημα της γρίπης και του SARS-CoV-2, το CDC συστήνει να υιοθετηθούν πάνελ που με ένα δείγμα θα αναλύουν και θα βγάζουν ξεχωριστά, αλλά ταυτόχρονα, αποτέλεσμα τόσο για τον ιό της γρίπης όσο και για τον SARS-CoV-2. Η χρήση των λέξεων «detection« and «differentiation» (εντοπισμός και διαφοροποίηση) σημαίνει ότι το ίδιο πάνελ θα σου βγάζει ξεχωριστό αποτέλεσμα για γρίπη KAI SARS-CoV-2 κι όχι απλά ένα θετικό αποτέλεσμα που θα σημαίνει γρίπη ή SARS-CoV-2. Μέχρι σήμερα, χρειαζόσουν ξεχωριστό τεστ. Πάντως το PCR τεστ για SARS-CoV-2 (αναφέρομαι προφανώς σε αξιόπιστα τεστ που πραγματοποιούνται με σωστή μεθοδολογία) έβγαζε αποτέλεσμα για την παρουσία γενετικού υλικού του ιού SARS-CoV-2 και δεν έβγαζε ψευδώς θετικό σε περίπτωση παρουσίας του ιού γρίπης. Απλά, είτε το θετικό είτε το αρνητικό αποτέλεσμα δεν απέκλειε την παρουσία του ιού της γρίπης. Για να γίνει κατανοητό το θέμα, όταν μετράμε το σάκχαρο δεν σημαίνει ότι το αίμα μας δεν έχει χοληστερίνη, ούτε ότι στην τιμή του σακχάρου που προκύπτει έχουν προστεθεί και τα επίπεδα της χοληστερίνης.
Από εκεί και πέρα, είχα επισημάνει από τον Οκτώβριο του 2020 τα προβλήματα του PCR.
Κατ΄ αρχάς το PCR ΔΕΝ είναι διαγνωστικό νόσου. Δεν είναι καν διαγνωστικό παρουσίας λειτουργικού ιού. Είναι διαγνωστικό της παρουσίας γενετικού υλικού του ιού. ΚΑΚΩΣ αναφέρεται ως διαγνωστικό τεστ για COVID-19.
Το μεγαλύτερο πρόβλημα του PCR είναι πως δεν μπορεί να προβλέψει τη μεταδοτικότητα, ειδικά στους υψηλούς κύκλους αναπαραγωγής (cycle threshold) που χρησιμοποιούνται. Ως αποτέλεσμα, έχουμε περιστατικά ασυμπτωματικών ατόμων (που δεν εκδήλωσαν ποτέ συμπτώματα), που παρέμειναν σε καραντίνα επειδή είχαν θετικό PCR, ενώ υπάρχουν και άνθρωποι με παρατεταμένα θετικό PCR που ούτε νοσούν πλέον, ούτε φυσικά μεταδίδουν. Αυτό έχει δημιουργήσει και προβλήματα που ακούστηκαν δημόσια, όπως για παράδειγμα μια νεαρή που παρέμεινε για εβδομάδες εγκλωβισμένη στη Γερμανία επειδή είχε πολλαπλά θετικά PCR tests και δεν την άφηναν να ταξιδέψει.
Παρόλο που υπάρχουν μελέτες που συσχετίζουν τους κύκλους αναπαραγωγής με τη μεταδοτικότητα, οι μελέτες αυτές δεν επεκτάθηκαν και δεν χρησιμοποιήθηκαν στην κλινική πράξη. Γι’ αυτό τα περισσότερα εργαστήρια δεν δίνουν την τιμή ct στα αποτελέσματα του PCR (δυστυχώς).
Αναφέρω περισσότερες λεπτομέρειες στο κείμενό μου από τον Οκτώβριο του 2020.
Με λίγα λόγια, η ανακοίνωση του CDC δεν αλλάζει τίποτα σε σχέση με αυτά που ξέρουμε για το PCR. Τα προβλήματα που υπήρχαν με το PCR παραμένουν, περιέργως. Παραμένει όμως ταυτόχρονα και η gold standard μέθοδος που έχουμε για την ανίχνευση γενετικού υλικού του ιού SARS-CoV-2.
Όλα τα παραπάνω είναι οι λόγοι για τους οποίους η στρατηγική των τυφλών, οριζόντιων και επαναλαμβανόμενων διαγνωστικών ελέγχων (και με rapid tests) σε όλο τον πληθυσμό, χωρίς υπόνοια μόλυνσης από τον ιό, είναι παρανοϊκή και με ημερομηνία λήξης. Αποτελεί άλλωστε ιατρικό παράδοξο. Τα διαγνωστικά τεστ γίνονται μόνο όταν έχουμε υποψία μόλυνσης. Δηλαδή, σε ανθρώπους με συμπτώματα και στις επαφές τους, ή όποτε υπάρχει άλλη υποψία μόλυνσης. Αυτό αφορά όλους τους διαγνωστικούς ελέγχους, γενικά.
Εμείς από το περσινό σλόγκαν ότι θα εξετάζονται μόνο οι υψηλού κινδύνου ασθενείς αφού τα τεστ είναι σπατάλη, πήγαμε στο άλλο άκρο, να εξετάζονται τυφλά και επαναλαμβανόμενα μεγάλες μάζες του πληθυσμού χωρίς υποψία μόλυνσης.
Δεν αναφέρομαι φυσικά στις τυχαίες ή αντιπροσωπευτικές δειγματοληψίες που μπορούν να γίνουν για λόγους επιδημιολογικής επιτήρησης. Αυτό είναι άλλο θέμα, και προφανώς δεν αφορά όλο τον πληθυσμό.
Με τον τρόπο που αντιμετωπίζουμε σήμερα το ζήτημα του διαγνωστικού ελέγχου υπονομεύουμε την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων, ενώ ταυτόχρονα ταλαιπωρούμε και επιβάλλουμε τεράστιο κόστος σε εκατομμύρια ανθρώπους.
.jpg)
%20vouli_large.jpg)
