Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είναι το πρώτο που πήρε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (emergency use authorization ή EUA)
Η αίτηση κατατέθηκε στον αμερικανικό FDA
Ένα σημαντικό βήμα έγινε από τις Pfizer και BioNTech, οι οποίες ζήτησαν την περασμένη Παρασκευή από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την πλήρη έγκριση του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Αν λάβει την έγκριση, θα είναι το πρώτο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού με αυτό το χαρακτηριστικό στις ΗΠΑ.
Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είναι το πρώτο που πήρε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (emergency use authorization ή EUA) τον Δεκέμβριο στις ΗΠΑ.
Η άδεια αυτής της μορφής χορηγείται στα εμβόλια στη διάρκεια έκτακτων καταστάσεων που αφορούν τη δημόσια υγεία και στη συγκεκριμένη περίπτωση, εξαιτίας της πανδημίας του κορωνοϊού.
Πέρυσι, ο FDA ανέφερε ότι προκειμένου να γίνει αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ενός εμβολίου κατά της Covid-19, η εταιρεία χρειαζόταν να παράσχει ασφαλή και επαρκή δεδομένα δύο μηνών. Για την πλήρη έγκριση ενός φαρμάκου ή ενός εμβολίου χρειάζονται στοιχεία έξι μηνών, αναφέρει το αμερικανικό NBC.
«Είμαστε περήφανοι για την καταπληκτική πρόοδο που έχουμε κάνει από τον Δεκέμβριο για να παραδώσουμε εμβόλια σε εκατομμύρια Αμερικανούς, σε συνεργασία με την αμερικανική κυβέρνηση», δήλωσε ο επικεφαλής της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, σε δήλωση με την οποία ανακοίνωνε την αίτηση για πλήρη έγκριση του εμβολίου.
O FDA αναμένεται να χρειαστεί αρκετές εβδομάδες για να εξετάσει την αίτηση και να καταλήξει σε κάποιο συμπέρασμα. Αν δοθεί η έγκριση, η Pfizer θα μπορεί να εμπορεύεται το εμβόλιο, σημειώνει το NBC.
Στην εξέλιξη αυτή αναφέρθηκε σήμερα και ο πνευμονολόγος-Εντατικολόγος, Θεόδωρος Βασιλακόπουλος, σε δηλώσεις του στον ΣΚΑΪ. Όπως είπε, «Pfizer και Biontech έκαναν αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κανονικού φαρμάκου στο εμβόλιό τους. Αυτή τη στιγμή το εμβόλιο χορηγείται σε επείγουσα βάση λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της επιδημίας (emergency use authorization). Τώρα δεν είναι μόνο ότι εγκρίθηκε στα παιδιά από 12 ετών και πάνω, καλύπτει δηλαδή όλο το γυμνάσιο και το λύκειο, είναι ότι έκανε αίτηση η Pfizer (για πλήρη έγκριση)».
«Θα το βρίσκει κανείς στο φαρμακείο δηλαδή;», ρωτήθηκε, για να απαντήσει: «Θα έχει έγκριση σαν ένα οποιοδήποτε φάρμακο κυκλοφορεί επίσημα. Όπως το εμβόλιο της γρίπης για παράδειγμα.
Αυτό σημαίνει ότι δεν θα μπορεί κάποιος να λέει μετά ότι εγώ δεν κάνω το εμβόλιο γιατί δεν είμαστε σίγουροι και έχει πάρει επείγουσα έγκριση. Θα είμαστε τόσο σίγουροι σαν επιστημονική κοινότητα και σαν ρυθμιστικοί φορείς, ότι είναι ένα κανονικό φάρμακο σαν όλα τα απλά φάρμακα τα οποία παίρνει με ασφάλεια ο πολίτης».
Πηγή: newsbeast.gr
