Προτού ένα εμβόλιο εγκριθεί στην ΕΕ, πρέπει να υποβληθεί σε αυστηρές δοκιμές από τον παρασκευαστή του και στη συνέχεια σε επιστημονική αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές. Στις αρχές αυτές συμπεριλαμβάνονται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και άλλες ρυθμιστικές αρχές οι οποίες εδρεύουν στις χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ.
Στις δοκιμές περιλαμβάνεται έλεγχος της ποιότητας του εμβολίου:
- της καθαρότητάς του·
- των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων των αδρανών συστατικών ή των «εκδόχων» του·
- του τρόπου παρασκευής του.
Στη συνέχεια, ο παρασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολίου, οι οποίες περιλαμβάνουν εργαστηριακές δοκιμές και δοκιμές σε ζώα.
Ακολουθεί πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους. Ο παρασκευαστής του εμβολίου υποβάλλει το εμβόλιο σε τρία στάδια κλινικών δοκιμών με τη συμμετοχή ολοένα και αυξανόμενου αριθμού ατόμων σε κάθε στάδιο. Το πρόγραμμα αυτό πρέπει να ακολουθεί αυστηρά πρότυπα καθώς και τις διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν οριστεί από τις ρυθμιστικές αρχές:
Αυτό το στάδιο μπορεί να διαρκέσει περίπου δέκα χρόνια από τη στιγμή της αρχικής σύλληψης έως την έγκριση του εμβολίου.
Συμμετοχή 20 - 100 υγιών εθελοντών
Τι ελέγχεται:
- Το εμβόλιο φαίνεται να είναι αποτελεσματικό;
- Υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες;
- Είναι το εμβόλιο ασφαλές;
Στο τέλος του προγράμματος δοκιμών, ο παρασκευαστής του εμβολίου υποβάλλει τα αποτελέσματα στις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Ευρώπης στο πλαίσιο αίτησης για τη "χορήγηση άδειας κυκλοφορίας".
Οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να εγκρίνουν το εμβόλιο μόνο εφόσον από την επιστημονική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών προκύπτει ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων μπορούν να διενεργούν επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή του εμβολίου είναι αξιόπιστες. Επιπλέον, μπορούν να διενεργούν δοκιμές για να εξασφαλίζουν ότι οι παρτίδες των εμβολίων που κυκλοφορούν στην αγορά ανταποκρίνονται στην αναμενόμενη ποιότητα και έχουν παρασκευαστεί σωστά. Για κάθε παρτίδα εμβολίων που κυκλοφορεί στην αγορά της ΕΕ οι εταιρείες είναι υποχρεωμένες να διενεργούν αυστηρές δοκιμές, για τις οποίες τα κριτήρια αποδοχής προκαθορίζονται από τις αρχές.
