Χωρίς τις απαραίτητες μελέτες φαρμακοκινητικής και βιοκατανομής ο ΕΜΑ έδωσε την έγκρισή
Αυτό προκύπτει από την «αλληλογραφία» της ένωσης Doctors for Covid Ethics και τον ΕΜΑ στην οποία ο Ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων αναφέρει πως για εμβόλια δεν είναι απαραίτητη η υποβολή μελέτης φαρμακοκινητικής και βιοκατανομής, όταν αυτά ΔΕΝ περιέχουν νέες ουσίες
Έτσι τουλάχιστον η Pfizer δεν εξέτασε ζητήματα φαρμακοκινητικής και βιοκατανομής και όλα αυτά στο πλαίσιο των συμπιεσμένων χρονικά ενεργειών προκειμένου τα εμβόλια να γίνουν άμεσα προσβάσιμα στο γενικό πληθυσμό.
Κύριος στόχος της φαρμακοκινητικής μελέτης αποτελεί ο καθορισμός της πορείας του φαρμάκου στο σώμα, από τη στιγμή χορήγησής του στον οργανισμό μέχρι την πλήρη απομάκρυνσή του. Η γνώση της ακριβής συγκέντρωσης του φαρμάκου στους διάφορους ιστούς και όργανα του οργανισμού κρίνεται σημαντική γιατί με αυτό το τρόπο επιτυγχάνονται τα επιθυμητά θεραπευτικά επίπεδα.
Ο ΕΜΑ σε απάντησή του στην ένωση Doctors for Covid Ethics αναφέρει πως δεν κρίθηκε σκόπιμο το ενέσιμο σκεύασμα να υποβληθεί σε ανάλογες μελέτες, καθώς συνήθως, όπως λέει ο ίδιος ο ΕΜΑ στο “GUIDELINE ON CLINICAL EVALUATION OF NEW VACCINES” στα ενέσιμα προϊόντα δεν απαιτείται κάτι τέτοιο, όταν δεν περιέχουν νέα έκδοχα.
«Φαρμακοκινητικές μελέτες συνήθως δεν απαιτούνται για εμβόλια. Ωστόσο, τέτοιες μελέτες γίνονται όταν χρησιμοποιούνται νέα συστήματα παράδοσης ή όταν το εμβόλιο περιέχει νέα ανοσοενισχυτικά ή έκδοχα.
Η ανάγκη για φαρμακοκινητικές μελέτες και ο σχεδιασμός τους θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και συνιστάται οι αιτούντες να λαμβάνουν επιστημονικές συμβουλές από το αρμόδιο όργανο της ΕΕ».
Το πρόβλημα όμως για τον ΕΜΑ και την παραβίαση των οδηγιών που ο ίδιος έχει θεσπίσει, είναι πως σε άλλο έγγραφά του αναφέρει πως το εμβόλιο της Pfizer διαθέτει νέα έκδοχα και μάλιστα δύο!
Κατά συνέπεια, θα έπρεπε το εμβόλιο να υποβληθεί σε μελέτες φαρμοκοκινητικής η βιοκατανομής πράγμα όμως που δεν έγινε!
Στο κείμενο EPAR της έγκρισης για την PFIZER και στην σελ 23 αναφέρεται ρητά ότι το εμβόλιο περιέχει δύο νέα έκδοχα:
«Δύο νέα έκδοχα περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν: το κατιονικό λιπίδιο ALC-0315 και το ΡΕΟυλιωμένο λιπίδιο ALC-0159».
Αυτό που συμβαίνει επομένως είναι ότι ο ΕΜΑ δέχτηκε να δώσει έγκριση σε ένα ενέσιμο προϊόν το οποίο περιέχει νέα έκδοχα, νέες ουσίες δηλαδή, την ALC-0315 και την ALC-0159 βάσει των οποίων κανονικά το εμβόλιο θα έπρεπε να υποβληθεί σε μελέτες κατανομής του στον οργανισμό και τυχόν συνεπειών, που όμως δεν έγιναν.